抗原検査キットを購入したい!「承認済み」「研究用」どう選ぶ?

新型コロナウイルスへの感染の有無を簡単に調べることができると需要の高い抗原検査キット。
感染の広まりに伴い、これまで病院などの医療機関や自治体でしか使うことができなかった承認済みの抗原検査キットが薬局でも購入できるようになりました。



『承認済み』抗原検査キットと『研究用』抗原検査キット

抗原検査キットには、厚生労働省が認めた『承認済み』の抗原検査キットと、
未承認ですが、その精度の高さは認められている、『研究用』の抗原検査キットがあります。

『承認済み』の抗原検査キットは、国(厚生労働省)の治験を経て承認を得たキットで、これまでは医療機関や自治体でしか使用できませんでした。

そのため、『研究用』の抗原検査キットが数多く流通し、市民の感染の不安に対して素早く確認する一つの目安として利用されていました。
しかし、一時期、ほんの一部ですが精度が低く粗悪なキットによる取りこぼしが原因とみられる感染拡大が問題に。
その流れを受け、2021年9月27日からは『承認済み』の抗原検査キットの調剤薬局での販売が始まりました。

『承認済み』の抗原検査キットは「体外診断用医薬品」の表示が目印

お近くの薬局で買えるようになった『承認済み』の抗原検査キットには、「体外診断用医薬品」の表示がされているのが特徴です。
価格は3,000円から5,000円程度ですが、同じ製品であっても価格を決めるのは薬局側のため、お店によって価格は異なることもあります。

また、『承認済み』の抗原検査キットは薬機法による薬局医薬品として取り扱われるものなので、購入するには薬剤師による指導が必要となるところもあります。

『承認済み』抗原検査キットは事前に購入を


国(厚生労働省)の承認がある・医療機関で診断用に使われていた、この2点から『承認済み』の抗原検査キットへの信頼感は高く、購入するなら『承認済み』の抗原検査キットをと考えている方も多いことでしょう。

ただ、『承認済み』の抗原検査キットを買うには、薬局店頭で薬剤師の指導が必要であるため、症状が出てから薬局に行って薬剤師と相談(濃厚接触)をしてキットを購入するのは、感染対策上心配な部分があります。

『承認済み』の抗原検査キットで判定するときも、研究用で検査するときもそうですが、事前にいくつか購入し、備えておくのが良いでしょう。

厚生省サイト 新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品(検査キット)の承認情報 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html

『承認済み』or『研究用』ケースバイケースで使うのが望ましい


日本で販売されているものには『研究用』の抗原検査キットが多いですが、国の治験・承認を経ていないだけで信頼性の高いキットがあり、国から推奨されています。もしもの時のために、ネットで手軽に購入できる信頼性の高い『研究用』の検査キットを用意しておくと安心です。

また、『承認済み』の抗原検査キットは鼻に綿棒を入れて粘膜を取って判定するもののため、小さなお子様や高齢者の方は使えないことも。そんな時にも、唾液等で検査する『研究用』抗原検査キットは役立つため、ケースバイケースで利用しましょう。

※【研究用】抗原検査キットは調査研究用であり、医療品医療機器法に基づく体外診断薬用医薬品として承認・認証等を受けておりません。本製品を臨床診断の目的としては使用できませんので新型コロナウイルス感染症の臨床診断を求める場合、医療機関に相談してください。

信頼性の高い『研究用』として『NEW GENE 抗原検査キット』『Wondfo 抗原検査キット』があります。

 

『NEW GENE 抗原検査キット』はCEマーク認証(EUの法律で定められた安全性能基準を満たしているもの)の抗原検査キット、『Wondfo 抗原検査キット』は、WHO推薦リスト登録商品と同品質のWondfo社【研究用】として作られた抗原検査キットです。

感度特異性正診率
NEW GENE 抗原検査キット97.3%99.0%98.1%
Wondfo 抗原検査キット97.6%99.0%98.7%

どちらも国(厚生労働省)の承認を経ていませんが、精度の高い検査が可能な検査キットです。

上記2商品はdaikoマーケット(https://www.d-market.jp/)で購入が可能です。

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