より正確に。「承認済み抗原検査キット」一覧【2021年10月時点】

新型コロナウイルスの蔓延により、今もなお多くの人が不安を抱えながらの生活が続いています。
そんな中、手軽に感染の有無を確認できると需要・人気が高いのが市販の「新型コロナウイルス抗原検査キット」です。
が、一般に売られているものとは別に、病院など医療機関や自治体で診断用に使われる「承認済み抗原検査キット」というものがあるのをご存知でしょうか?

そこでこの記事では「承認済み抗原検査キット」(体外診断用薬品・検査キット)の説明と、どんなものが承認されているのかを解説していきます。



国(厚生労働省)が承認したもの=承認済み抗原検査キット

承認済み抗原検査キットとは、国(厚生労働省)が承認した検査キットです。

一般に市販されている「研究用」の抗原検査キットとの違いは、国内での治験の有無にあります。
国(厚生労働省)の承認を得るには治験が必要です。
治験を経て国(厚生労働省)から承認されたものが「診断用」の承認済み抗原検査キットであり、治験を経ていないものは「研究用」の抗原検査キットとして扱われます。

(参照:厚生労働省HP

現在承認されている「診断用」抗原検査キット一覧

現時点(2021年10月)で国(厚生労働省)から承認されている「承認済み抗原検査キット」(体外診断用薬品・検査キット)を紹介します。

キット名製造販売業者承認日
エスプライン SARS-CoV-2富士レビオ株式会社令和2年5月13日
クイックナビ-COVID19 Agデンカ株式会社令和2年8月11日
イムノエース SARS-CoV-2

キャピリア SARS-CoV-2

株式会社タウンズ令和2年10月13日
Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テストアボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社令和3年1月22日
プロラスト SARS-CoV-2 Ag

アドテスト SARS-CoV-2

アドテック株式会社令和3年1月29日
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストロシュ・ダイアグノスティックス株式会社令和3年2月9日
富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag富士フイルム株式会社令和3年2月15日
アルソニック COVID-19 Agアルフレッサ ファーマ株式会社令和3年3月12日
KBM ラインチェック nCoV(スティックタイプ)コージンバイオ株式会社令和3年3月17日
COVID-19 and Influenza A+B抗原コンボテスト「ニチレイバイオ」株式会社ニチレイバイオサイエンス令和3年4月14日
イムノアロー SARS-CoV-2東洋紡株式会社令和3年5月12日
チェックMR-COV19ロート製薬株式会社令和3年5月27日
ラピッドテスタ SARS-CoV-2積水メディカル株式会社令和3年6月9日
クイックナビ-Flu+COVID19 Agデンカ株式会社令和3年6月16日
スタンダードQ COVID-19 Ag株式会社マルコム令和3年8月13日
エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B富士レビオ株式会社令和3年8月13日
クオンパスCOVID-19抗原検査キットセルスペクト株式会社令和3年9月14日
イムノファイン SARS-CoV-2株式会社ニチレイバイオサイエンス令和3年9月14日

※出典:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品(検査キット)の承認情報・更新日:令和3年9月14日(https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html)から必要部分を抜粋しています。

厚生労働省では承認済みの抗原検査として、上記の検査キットのほかにも新型コロナウイルス抗原検査の定量検査法についても承認しています。

承認済み抗原検査キットが市販されることに

国(厚生労働省)が「体外診断用薬品・検査キット」と承認している抗原検査法は現在31種類(2021年9月現在・厚生労働省HPに掲載分)あります。

承認済みの「診断用」抗原検査キット(体外診断用医薬品)は使用に際して医師の処方が必要なため、販売先はこれまで医療機関・自治体に限定されていました。

しかし、一向におさまらない新型コロナウイルス感染を背景に、2021年9月10日の規制改革推進会議の医療・介護ワーキング・グループ第1回会議(非公開開催)で、承認済み抗原検査キットが市販されることが決定されました。

そして、厚生労働省は9月14日付で「新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品(検査キット)」を承認し、27日から調剤薬局で販売することを特例的に認め、既に販売が始まっています。

「研究用」抗原検査も活用を

承認済みの抗原検査キットが市販されることは良いニュース。
もちろん、承認済みの「診断用」抗原検査キットでない市販の「研究用」抗原検査キットにも精度が高く高品質なものもあります。

また、前提として、承認済みの「診断用」のものであれ「研究用」のものであれ、正しく判定するためには、正しいタイミング・やり方で行うことが何よりも重要
「研究用」の抗原検査キットも信頼できるメーカーの抗原検査キットの見極めが肝心です。

より簡単で精度の高い抗原検査キットをお探しなら、NEW GENE抗原検査キットがおすすめです。
この簡易抗原検査キットは、臨床試験結果で感度(97.3%)・特異度(99.0%)・正診率(98.1%)と全てに高い結果を出しています。

  

より簡単で精度の高い抗原検査キットをお探しなら、海外では医療品登録されている製品と同品質な【研究用】抗原検査キットの取扱いをしているダイコーマーケットにてお求めください。

※【研究用】抗原検査キットは調査研究用であり、医療品医療機器法に基づく体外診断薬用医薬品として承認・認証等を受けておりません。本製品を臨床診断の目的としては使用できませんので新型コロナウイルス感染症の臨床診断を求める場合、医療機関に相談してください。

wellness_column一覧

関連記事