「抗原検査キット承認済み」とは?セルフチェックができるものは含む?



「抗原検査キット・承認済み」とは

承認済みの新型コロナウイルス抗原検査キットとは、国(厚生労働省)の承認を受けた体外診断用医薬品を指し、医療機関での「診断用」に使われるものです。

以前は、承認済みの抗原検査キットは病院や自治体でしか使うことができませんでした。しかし、2021年9月27日以降は特例で承認済みの抗原検査キットも調剤薬局で市販できるようになり、現在は医療機関等でなくても個人で簡単に使えるようになっています。

ちなみに、薬事承認された承認済みの抗原検査キットは厚生労働省のホームページにリストアップされているので、チェックすることができます。

承認済みの抗原検査キットでも過信は禁物

国からお墨付きをもらっているとも言える承認済みの抗原検査キットですが、これを使って「陰性」が出たとしても必ずしも「絶対に感染していない」とは言い切れないので注意が必要です。

なぜなら、承認済みの抗原検査キットの検査でも「陽性=感染している」を正しく判定する「特異度」はほぼ100%ですが、承認済みの抗原検査キットの検査で「陰性=感染していない」を正しく判定する「感度」は製品ごとにばらつきがあるためです。

そもそも、抗原検査で感染の有無を正しく判定するには、一定以上のウイルス量が必要です。
そのため、承認済みの抗原検査キットと言えど、感染していても症状が出ておらず、体内の新型コロナウイルスのたんぱく質の量が少なかった場合は検査で取りこぼすおそれがあります。
すなわち「偽陰性」であった場合、自覚なく感染を拡大させてしまう恐れがあるということ。
薬事承認を受けているからといって、承認済みの抗原検査キットの過信は禁物です。

承認済みの抗原検査キットも正しく使い、出た結果を見て正しい判断・適切な行動をするようにしましょう。

「研究用」も賢く使って感染対策を

厚生労働省の特例で承認済みの抗原検査キットが市販されるようになりましたが、非承認の「研究用」抗原検査キットにも精度が高く高品質のものもたくさんあります。

臨床試験結果で感度(97.3%)・特異度(99.0%)・正診率(98.1%)と全てに高い結果を出しているNEW GENE抗原検査キットは、より簡単で精度の高い検査が可能です。

万が一自身が感染していた場合に迅速に身を守るための対応ができるようにするため、またこれ以上新型コロナウイルス感染を拡大させないため、承認済みの抗原検査キットだけでなく市販の抗原検査キットも賢く使い、安全に暮らしていきましょう。

  

より簡単で精度の高い抗原検査キットをお探しなら、海外では医療品登録されている製品と同品質な【研究用】抗原検査キットの取扱いをしているダイコーマーケットにてお求めください。

※【研究用】抗原検査キットは調査研究用であり、医療品医療機器法に基づく体外診断薬用医薬品として承認・認証等を受けておりません。本製品を臨床診断の目的としては使用できませんので新型コロナウイルス感染症の臨床診断を求める場合、医療機関に相談してください。

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