中国初!WondfoがPOCT業界でIVDR証明書を取得

最近、Wondfo BiotechはTÜVSÜDからEU品質管理システム証明書(IVDR)を授与されました。さらに、Wondfoの製品は、HbA1cテストキット(免疫蛍光アッセイ)やC反応性タンパク質テストキット(免疫蛍光アッセイ)などのIVDRCE証明書を取得しています。

これらの証明書の中で、WondfoのIVDR品質管理証明書は中国企業に授与される最初のものであり、HbA1cテストキットとCRPテストキットは、IVDR CE資格を取得した中国のNPT製品(Near Patient Testing)の最初のバッチに含まれています。

IVDR品質管理システムが認定されると、WondfoはIVDR CEによって承認された医療機器メーカーになります。これは、医療機器に関する新たに開始されたEU規制です。この成果は、WondfoがCE認定の新しい手順に適応するための確固たる基盤です。

授与される証明書は、WondfoがIVDRCEシステムで取得した最初のバッチです。上記の製品は、Cクラスの監督下でIVDRCE資格を取得した中国のNPT製品の最初のバッチです。EUの規制によると、医療機器の監督は4つのクラス(A、B、C、D)に分類でき、そのうちDが最も厳しいクラスです。より厳格な監督の下で、上記の製品はプロのラボとPOCTシナリオの両方で使用するために販売でき、EU加盟国でのWondfoのビジネスにプラスの影響を与える可能性があります。

欧州市場への製品の「ビザ」として、CE資格は必須要件です。IVDR EU 2017/746は完全に5月26日からのEU諸国に適用されます、2022

IVDRの公式実装した後、厳格な要件は、技術文書の検査、臨床評価、公開企業の監督に適用されます。これは、医療機器に関するEUのより強力な規制、およびさまざまなEU加盟国における医療機器規制のより一貫した基準を表しています。

WONDFO社サイトよりhttp://en.wondfo.com.cn/news/index92.html

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